CERTIFICAZIONE DISPOSITIVI MEDICI SECONDO IL REGOLAMENTO UE 2017/745 (MDR)
La certificazione dei dispositivi medici è un processo complesso che richiede una conoscenza approfondita del regolamento UE 2017/745 (MDR), entrato in vigore in sostituzione delle precedenti direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE.
Redimec assiste il cliente dalla fase di progetto fino alla completa certificazione del dispositivo, indipendentemente dalla classificazione:
- Classe I (non invasivi, basso rischio)
- Classe IIa e IIb (rischio medio)
- Classe III (alto rischio, impiantabili)
Il nostro servizio
- Classificazione del dispositivo secondo l’Allegato VIII MDR.
- Sistema di gestione qualità ISO 13485.
- Fascicolo tecnico secondo Allegati II e III MDR.
- Valutazione clinica secondo MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
- Coordinamento con organismi notificati (TÜV, IMQ, BSI).
- Sorveglianza post-market e PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).
Possiamo inoltre assistere l’utilizzatore nella creazione di camere bianche in collaborazione con primari fornitori di sistemi filtranti, con risparmi superiori al 60% rispetto alle soluzioni di serie.